Государственная фармакопея Российской Федерации XV издание
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, сохраняя приверженность лучшим практикам и подходам отечественных фармакопей предыдущих изданий, вносит существенный вклад в обеспечение охраны здоровья населения Российской Федерации посредством установления единых, современных и адекватных требований к качеству лекарственных средств.
Сбережение народа России, развитие человеческого потенциала, повышение качества жизни и благосостояния граждан входят в число важнейших национальных интересов Российской Федерации, перечень которых определен Стратегией национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 02.07.2021 № 400.
Достижение целей государственной политики в данной сфере обеспечивается путем решения следующих задач:
- обеспечения устойчивости системы здравоохранения, ее адаптации к новым вызовам и угрозам, в том числе связанным с распространением инфекционных заболеваний;
- повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения;
- расширения производства лекарственных средств.
Одним из примеров достижения целей государственной политики является эффективное выполнение государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на период до 2020 года, которое позволило обеспечить заметный прогресс российской фармацевтической промышленности, выразившийся в следующих достижениях:
- появление ряда оригинальных препаратов отечественного производства;
- значительное расширение номенклатуры воспроизведенных и биоаналоговых отечественных препаратов, которые в натуральном выражении составляют более 70 % лекарственных препаратов;
- создание в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) оригинальных лекарственных препаратов, в том числе ряда качественных, эффективных и безопасных вакцин.
Удовлетворение потребности системы здравоохранения Российской Федерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом повышения ожидаемой продолжительности жизни в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах преимущественно локального производства выступает одной
из ключевых задач государственной программы наряду с расширением производственной номенклатуры основных действующих веществ (фармацевтических субстанций и сырьевых ингредиентов, необходимых для их производства) для обеспечения лекарственной безопасности нашей страны.
Одним из ключевых инструментов для решения поставленных стратегических задач является система стандартизации качества лекарственных средств, центральное место в которой занимает Государственная фармакопея Российской Федерации.
Наличие единых фармакопейных требований представляется особенно актуальным в условиях стремительного развития фармацевтической промышленности, выражающегося в разработке новых молекул действующих веществ, совершенствовании состава лекарственных препаратов, расширении номенклатуры лекарственных форм и масштабном производстве воспроизведённых лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея Российской Федерации не только устанавливает единые и научно-обоснованные требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, к проведению испытаний продукции указанных категорий, но и определяет перспективные направления развития стандартизации качества лекарственных средств, способствуя внедрению современных, селективных и точных методов и методик анализа.
Один из базовых принципов разработки фармакопейных требований – стремление к полному охвату наиболее значимых для системы здравоохранения лекарственных средств. Немаловажно, что разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей основывается на коллегиальности и открытости. Воспроизведение и валидация методик, включаемых в общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, проводится в испытательных лабораториях, которые аккредитованы в установленном порядке, в том числе на соответствие требованиям Всемирной организации здравоохранения.
Формирование межгосударственных объединений и союзов, а также создание региональных рынков обращения лекарственных средств обусловили необходимость гармонизации фармакопейных требований. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, проводилась с учетом гармонизации с Фармакопеей Евразийского экономического союза и ведущими фармакопеями мира.
Настоящее XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации призвано, во-первых, обеспечить стандартизацию качества лекарственных средств на современном уровне и, во-вторых, способствовать интеграции российского фармацевтического рынка лекарственных средств в глобальную систему производства и потребления лекарств, в том числе посредством гармонизации требований к качеству.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания будет способствовать достижению стратегических целей по повышению качества жизни населения на национальном уровне, обеспечению лекарственного суверенитета Российской Федерации, внесет безусловный вклад в развитие региональной и глобальной архитектуры здравоохранения.
Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание
Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.
Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.
В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.
ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, следующая нормативная документация: – на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции; – на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; – на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции; – на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издание
Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов, - отмечено во вступительном слове Министра Вероники Скворцовой к изданию.
Новое издание Государственной фармакопеи XIII издания решает эти стратегические задачи.
Первая, изданная в 1765 году фармакопея, была на латинском языке и предназначалась для обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в использовании хирургов военных госпиталей. В последующие годы, десятилетия и столетия отечественная фармакопея неоднократно переиздавалась, обновляясь по своему содержанию в соответствии с состоянием и уровнем развития фармацевтической отрасли и контрольно-разрешительной системы как в нашей стране, так и за рубежом, - сообщил во вступлении директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев.
В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
Основная цель, которую преследует Государственная фармакопея Российской Федерации – нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, - отмечает директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Саканян.
Своевременный выпуск Государственной фармакопеи Российской Федерации, который в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» должен осуществляться с периодичностью, не превышающей 1 раза в 5 лет, будет являться залогом к решению задачи обеспечения качественной медикаментозной помощи, оказываемой населению нашей страны.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в Государственную фармакопею XIII издания, с 1 января 2016 года.
Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные этим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.
Установлено, что:
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
